千方百劑已經支持藥品上市許可持有人制度

    千方百劑已經支持藥品上市許可持有人制度

    藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。在該制度下,上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體,也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況,上市許可持有人可以自行生產,也可以委托其他生產企業進行生產。如果委托生產,上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責,生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。可見,上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的最大區別不僅在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員,而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確,從而有利于確保和提升藥品質量。也就是說,以藥品上市許可持有人制度試點為突破口,我國藥品注冊制度將由上市許可與生產許可的“捆綁制”,向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。

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